Biotechnologie - Import Export

Mit unserem speziellen Kamerasystem können wir Produktionsabläufe mit polarisiertem Licht filmen. Dadurch werden Spannungen und Beschädigungen in transparentem Material (Vials, Spritzen, Blister) sichtbar. Wir führen die Fehlersuch im Produktionsablauf für Sie durch. Sie können damit Durchsatz und Kapazität und Qualität heben.

Wir führen Ihre Prozessvalidierungen durch: Von der Risikoanalyse, über Planung, Sampling, Auswertung und Validierungsberichte. Wir übernehmen das gesamte Projektmanagement. Dadurch haben Sie alle Ressourcen für Ihre Projekte frei und kommen schnell voran.

Der Schritt aus dem Labor in eine Herstellung für die klinischen Studien ist eine große Herausforderung. Einfache Handgriffe im Labor können oft nicht leicht in Prozessschritte der industriellen Herstellung übersetzt werden. Wir sind auf solche Scale Ups spezialisiert. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Analyse Wir bereiten Ihre Labordaten auf und vergleichen sie mit den möglichen Verfahrensparametern beim Lohnhersteller. Sollten Daten oder Optimierungen noch fehlen. Entwickeln wir dazu den Versuchsplan. Bestimmte Scale up Versuche (non GMP) führen wir bei uns im Technikum durch. Spezifische Versuche (z.B. mit Ihrer API) begleiten wir bei Ihnen oder einem Anlagenhersteller. Modelle und Simulation Aus den Daten generieren wir die Prozessmodelle, wie Sie sie für den Scale up benötigen. Diese Modelle benötigen Sie auch für die Einreichunterlagen. Mit den Daten simulieren wir verschiedene Scale-up Konzepte.

Wir führen für Sie den gesamten Technologietransfer bzw Produktionstransfer von einem Hersteller zum Lohnhersteller (CMO, CDMO) durch. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Dabei suchen wir für Sie den passenden CMO und bereiten eine Vorauswahl vor. Sie entscheiden sich für den besten Hersteller, danach führen wir den gesamten Transfer für Sie durch: •Planung Ressourcen •Zeitplan samt Arbeitspaketen •strukturieren der Zusammenarbeit mit dem CMO •vorbereiten aller notwendigen Dokumente •technischer Transfer •anpassen der Produktionsparameter, Optimierung •wir validieren den transferierten Produktionsprozess •übergeben an die Routineproduktion Wir bringen alle notwendigen Spezialisten selbst in das Projekt ein, oder arbeiten mit Ihrem internen Team Hand in Hand. Je nachdem wie es gebraucht wird. Wir führen Transfers sehr zügig durch. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch!

Die Gefriertrocknung ist ein wichtiges Verfahren um pharmazeutische und biotechnologische Wirkstoffe haltbar zu machen und zu formulieren. Wird ein bestehender Prozess verändert oder transferiert, muss der gesamte Zyklus abgeändert werden. Wir beraten bei der Anpassung eines Zyklus einer Gefriertrocknung bzw. beim Scale up. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Analyse Wir analysieren vorhandene Daten, modellieren den Prozess und verifizieren die Einstellungen vor der Umstellung. Für sie bedeutet das: hohe Sicherheit beim Transfer, kurze Projektzeiten, tiefe Gesamtkosten. Anpassung einer Gefriertrocknung Wie gehen wir dabei vor? Wir analysieren vorerst alle vorhandenen Daten und „bauen“ daraus ein Modell der Gefriertrocknung. Das Modell beruht auf den physikalischen Prinzipien und den realen Daten ihrer derzeitigen Anlage. Folglich sind unsere Voraussagen und Prognosen zielgenau. Aus dem Modell gewinnen wir die Einstellungen für den neuen Gefriertrocknungsprozess.

Wir führen Projekte zügig und ohne Qualitätsverlust durch. Sie haben kurze Projektlaufzeiten, dadurch tiefere Kosten und eine schnelle Rentabilität. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Unsere Projekte verbinden oft technische und regulatorische Themen: •Technologie & Technologietransfer (anpassen, verbessern von Technologien) •optimieren in der Produktion •Qualitätsprojekte (Quality by Design „QbD“, Process Analytical Technology „PAT“, Versuchsdesign, Validierungen, Qualifizierungen) •kurze Durchlaufzeiten in der Administration •verbessern der Lieferkette Wir optimieren Lieferketten, entwickeln Lieferanten, um/damit: •"Lead Times" zu verkürzen •der Lieferant schnell reagiert •die Lieferantenbasis zu verbreitern •neue Lieferanten zu finden •Produktionen zu verlagern Wir übernehmen technische Projekte wie: •"Scale up" in der Biotechnologie und Pharma •modellieren und simulieren von Produktionsschritten in Biotechnologie und Pharma

Wir managen für Sie Investitionsprojekte wie zum Bespiel Produktionserweiterungen, Installation neuer Anlagen, Greenfield Bauprojekte, Brownfield Bauprojekte. Wir konzentrieren uns auf die rasche Umsetzung ihres Projektes. Mit diesen kurzen Projektlaufzeiten haben Sie tiefe Projektkosten und eine hohe Rendite. Unser Projektmanagement passen wir dabei den ganz spezifischen Gegebenheiten unserer Kunden an. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Dadurch ist unser Projektmanagement flexibel genug, Änderungen wie sie bei jedem Projekt vorkommen, gut zu verarbeiten. Unser Fokus ist kurze „Time to market“ und damit tiefe Projektkosten. Nur so rentieren sich Projekte schnell. Nur wer als erster seine neuen Anlagen vollständig zum Laufen bringt gewinnt den Markt. Wir führen Projekte sehr rasch durch und erzielen bedeutende Zeiteinsparungen gegenüber dem traditionellen Projektmanagement.

Berechnung, Konstruktion und Herstellung von Hochdruckapparaten, Vakuumtechnik, Vakuumbehälter, Module, Baugruppen nach PED (EN13445, AD-2000), ASME U-Stamp, China-Stamp A1, Russland, MOM, etc. Biotechapparate werden nach Ihren Anforderungen berechnet, konstruiert und hergestellt. Die Fertigung erfolgt in Edelstahl und Sonderwerkstoffen. Danach werden die Produkte geschliffen, elektropoliert und mittels zerstörungsfreien Prüfmethoden, wie z.B. Ferritmessungen für die Bestimmung des Ferritgehalts oder mittels Riboflavin-Test auf Totalauslauf und CIP/SIP-Fähigkeit, geprüft. Alle eingesetzte Materialien, Verfahren und Prozesse sind in detaillierten QS- Unterlagen lückenlos dokumentiert und jederzeit rückverfolgbar. Auf KASAG dürfen Sie sich verlassen.

Transparente Membranen mit geringer Porosität zur Darstellung lebender Zellen durch Lichtmikroskopie Transluzente Membranen mit hoher Porosität und hoher Porendichte für Transportstudien Oberflächeneigenschaft Exklusive Oberflächenbehandlung von Gewebekulturen (TK) Option für parallele Poren oder für Kreuzporen. Geeignet für die Sterilisation (Gammastrahlen). Gute chemische Beständigkeit ( Tabellen ), Biokompatibilität und geringe Proteinbindung. Maximale Betriebstemperatur: 140°C (284°F) für PC- und PET-Membranen

ipPORE™-Filter | ipBLACK™-Filter | ipCELLCULTURE™-Filter | PERSONALISIERTE Filter. TRACK-ETCHED MEMBRAN-Filter ipPORE™. Polycarbonat (PC) und Polyester (PET). Geeignet für die Sterilisation (Autoklav, EtO und Gammastrahlen). Gute chemische Beständigkeit ( Tabellen ), Biokompatibilität und geringe Proteinbindung. Maximale Betriebstemperatur: 140°C (284°F) für PC- und PET-Membranen

SISTO-CM409 ● Mehrsitzventil ● Einzigartige Konstruktion mit gekammerter Membrane ● Spiralabstützung der Membrane ab MD65 ● Handbetätigt oder mit pneumatischem Antrieb ● Abdichtung im Durchgang und nach außen durch eine Membrane, daher nur zwei medienberührte Bauteile-Gehäuse und Membrane ● Orbitalschweißende oder Clampanschluss ● Gehäusewerkstoffe: Schmiedewerkstoff, Sonderwerkstoffe ● Membranwerkstoffe:EPDM, TFM/EPDM kaschiert, TFM/EPDM 2-teilig ● Verfügbare Nennweiten:DN6 bis DN100 ● Betriebstemperatur: – 20°C bis + 160°C ● Zulässiger Betriebsdruck: Vakuum bis 16 bar/20 bar optional Vorteile: ● Geeignet für Anwendungen bis 16 bar Leitungsdruck ● Erhöhte Betriebssicherheit ● Selbstentleerend ● Totraumfrei ● Keine Verunreinigung des Durchflussmediums ● CIP/SIP-Fähigkeit ● Wartungsfrei ● kompakte Bauform, platzsparend

SISTO-C Oberteile mit Handrad Membrandurchmesser 40-115 Ausstattung ● Kunststoffhandrad aus PA6GF30 ● Handrad mit Griffmulde ● Stellungsanzeige in Edelstahl ● Nicht-steigendes Handrad ● Edelstahlhaube, elektropoliert ● Druckstück aus Edelstahl ● Spindel aus Edelstahl ● Autoklavierbar ● Entlastete Membranaufhängung ● Spiralabstützung in Edelstahl ab MD65 Optionen ● Edelstahlhandrad ● Hubbegrenzung in Geschlossenrichtung ● Hubbegrenzung in Öffnungsrichtung ● Endschalter ● Feststellvorrichtung (Verriegelung) ● Spindelverlängerung

SISTO-C Oberteile mit Kolbenantrieb MD 168-202 Ausstattung ● Kolbenantrieb ● Antriebsgehäuse aus Edelstahl ● Edelstahlhaube, elektropoliert ● Edelstahlspindel ● Sehr gut sichtbare Stellungsanzeige aus rotem Kunststoff, von allen Seiten erkennbar ● Druckstück aus Edelstahl ● Entlastete Membranaufhängung ● Entlüftung des Federraums über seitliche Entlüftungsöffnung ● Feder schließt – Steuerluft öffnet ● Spiralabstützung in Edelstahl Varianten ● Feder öffnet – Steuerluft schließt ● Steuerluft öffnet – Steuerluft schließt ● Antriebsgehäuse aus Aluminium harteloxiert ● Hochtemperaturausführung mit FKM/FPM Dichtung (Empfehlung: >= 80 °C am Antriebsgehäuse gemessen) Optionen ● Stellungsrückmelder ● Stellungsregler ● Einstellbare Hubbegrenzung

SISTO-CM210 ● Mehrsitzventil ● Einzigartige Konstruktion mit gekammerter Membrane ● Spiralabstützung der Membrane ab MD65 ● Handbetätigt oder mit pneumatischem Antrieb ● Abdichtung im Durchgang und nach außen durch eine Membrane, daher nur zwei medienberührte Bauteile-Gehäuse und Membrane ● Orbitalschweißende oder Clampanschluss ● Gehäusewerkstoffe: Schmiedewerkstoff, Sonderwerkstoffe ● Membranwerkstoffe:EPDM, TFM/EPDM kaschiert, TFM/EPDM 2-teilig ● Verfügbare Nennweiten:DN6 bis DN100 ● Betriebstemperatur: – 20°C bis + 160°C ● Zulässiger Betriebsdruck: Vakuum bis 16 bar/20 bar optional Vorteile: ● Geeignet für Anwendungen bis 16 bar Leitungsdruck ● Erhöhte Betriebssicherheit ● Selbstentleerend ● Totraumfrei ● Keine Verunreinigung des Durchflussmediums ● CIP/SIP-Fähigkeit ● Wartungsfrei ● kompakte Bauform, platzsparend

SISTO-C Oberteile mit Handrad Membrandurchmesser 30 Ausstattung ● Kunststoffhandrad aus PA6GF30 ● Handrad mit Griffmulde ● Integriert Schließbegrenzung ● Stellungsanzeige in Edelstahl ● Steigendes Handrad ● Edelstahlhaube, elektropoliert ● Druckstück aus Edelstahl ● Spindel aus Edelstahl ● Autoklavierbar ● Entlastete Membranaufhängung Optionen ● Edelstahlhandrad ● Endschalter ● Spindelverlängerung

SISTO-C Elastomermembranen SISTO-Weichelastomere werden aus einem speziell bis zu einer Einsatztemperatur von 140°C entwickelten EPDM-Gummi hergestellt. Der Membranwerkstoff entspricht den FDA-Vorgaben, EU1935 und ist nach USP-Guidlines getestet und zertifiziert. Die Membranen sind hervorragend geeignet für Kaltanwendungen wie beispielsweise WFI-Anlagen und durch die hohe Ozonbeständigkeit haben sie sich bei der CIP-Reinigung mit allen gängigen Reinigungsmedien bestens bewährt. Diese EPDM- Membranen sind zur Dampfsterilisation sehr gut geeignet. Ein in das EPDM eingearbeitetes Gewebe macht den Einsatz dieser Membrane bei Vakuum problemlos möglich. Die Membranen sind unempfindlich gegen im Medium mitgeführte Feststoffe und weisen eine hohe Lebensdauer auf.

SISTO-C Elastomermembranen mit aufkaschierter TFM-Folie Diese in einem speziell entwickelten Verfahren hergestellten Verbundmembranen bestehen aus einem, den FDA-Vorgaben entsprechenden EPDM-Gummi und einer fest mit diesem verbundenen TFM-Folie, die gegenüber konventionellem PTFE über verbesserte mechanische Eigenschaften und eine geringere Permeabilität verfügt. Diese Qualität entspricht den Vorgaben der FDA und der EU1935. Durch die hervorragenden chemischen und thermischen Eigenschaften des TFM eignet sich dieser Membrantyp bestens zum Einsatz bei chemisch aggressiven Medien und hohen Temperaturen. Zudem wird dieser Membrantyp bei Medien empfohlen, die vor Gummiabrieb geschützt werden sollen sowie bei Medien mit Bestandteilen an Ölen und Fetten. Durch die vollflächige Verbindung zwischen TFM-Folie und Gummi treten selbst bei mechanischer Beschädigung der Folie keine Kavernen auf und damit keine undefinierten, nicht reinig-baren Räume. Diese Verbundmembrane ist vakuumfest.

SISTO-C Oberteile mit pneumatischem Kolbenantrieb ● Kolbenantrieb ● Kompaktes Oberteil, Antriebsgehäuse und Haube aus einem Teil gefertigt ● Edelstahlspindel ● Sehr gut sichtbare Stellungsanzeige aus rotem Kunststoff, von allen Seiten erkennbar ● Druckstück aus Edelstahl ● Entlastete Membranaufhängung ● Entlüftung des Federraums über seitliche Entlüftungsöffnung ● Feder schließt – Steuerluft öffnet ● Spiralabstützung in Edelstahl ab MD 65 Varianten ●Feder öffnet – Steuerluft schließt ● Steuerluft öffnet – Steuerluft schließt ● Zweistufen-Pneumatikantrieb (Grobstrom-Feinstrom) ● Hochtemperaturausführung mit FKM/FPM Dichtung (Empfehlung: >= 80 °C am Antriebsgehäuse gemessen) / Optionen ●Stellungsrückmelder ● Stellungsregler ● Einstellbare Hubbegrenzung

SISTO-CBAV ● Behälterventil ● Einzigartige Konstruktion mit gekammerter Membrane ● Spiralabstützung der Membrane ab MD65 ● Handbetätigt oder mit pneumatischem Antrieb ● Abdichtung im Durchgang und nach außen durch eine Membrane, daher nur zwei medienberührte Bauteile-Gehäuse und Membrane ● Gehäuseausführungen: Y-Abgänge, Spülanschluss, als Mehrsitzventil, zum Einbau an die Behälterwand ● Orbitalschweißende oder Clampanschluss ● Entleerungswinkel durch Lasermarkierung ● Gehäusewerkstoffe: Schmiedewerkstoff, Sonderwerkstoffe ● Membranwerkstoffe: EPDM, TFM/EPDM kaschiert, TFM/EPDM 2-teilig ● Verfügbare Nennweiten: DN6 bis DN150 ● Betriebstemperatur: – 20°C bis + 160°C ● Zulässiger Betriebsdruck: Vakuum bis 16 bar/20 bar optional Vorteile: ● Geeignet für Anwendungen bis 16 bar Leitungsdruck ● Erhöhte Betriebssicherheit ● Selbstentleerend ● Totraumfrei ● Keine Verunreinigung des Durchflussmediums ● CIP/SIP-Fähigkeit ● Wartungsfrei

SISTO-C ● Weichdichtendes Absperrventil ● Einzigartige Konstruktion mit gekammerter Membrane ● Spiralabstützung der Membrane ab MD65 ● Handbetätigt oder mit pneumatischem Antrieb ● Abdichtung im Durchgang und nach außen durch eine Membrane, daher nur zwei medienberührte Bauteile – Gehäuse und Membrane ● Gehäuseausführungen als 2/2-Wegeventile, T-Ventile, Y-Ventile, Behälterventile oder Mehrsitzventile ● Orbitalschweißende oder Clampanschluss ● Entleerungswinkel durch Lasermarkierung visualisiert ● Gehäusewerkstoffe: Schmiedewerkstoff, Sonderwerkstoffe ● Membranwerkstoffe: EPDM, TFM/EPDM kaschiert, TFM/EPDM 2-teilig ● Verfügbare Nennweiten: DN 6 bis DN 200 ● Betriebstemperatur: – 20°C bis + 160°C ● Zulässiger Betriebsdruck: Vakuum bis 16 bar/20 bar optional Vorteile: ● Geeignet für Anwendungen bis 16 bar Leitungsdruck ● Erhöhte Betriebssicherheit ● Selbstentleerend ● Totraumfrei ● Keine Verunreinigung des Durchflussmediums ● CIP/SIP-Fähigkeit ● Wartungsfrei

SISTO-CY ● Weichdichtendes Absperrventil ● Einzigartige Konstruktion mit gekammerter Membrane ● Spiralabstützung der Membrane ab MD65 ● Handbetätigt oder mit pneumatischem Antrieb ● Abdichtung im Durchgang und nach außen durch eine Membrane, daher nur zwei medienberührte Bauteile – Gehäuse und Membrane ● Gehäuseausführungen als 2/2-Wegeventile, T-Ventile, Behälterventile oder Mehrsitzventile ● Orbitalschweißende oder Clampanschluss ● Entleerungswinkel durch Lasermarkierung visualisiert ● Gehäusewerkstoffe: Schmiedewerkstoff, Sonderwerkstoffe ● Membranwerkstoffe: EPDM, TFM/EPDM kaschiert, TFM/EPDM 2-teilig ● Verfügbare Nennweiten: DN 6 bis DN 100 ● Betriebstemperatur: – 20°C bis + 160°C ● Zulässiger Betriebsdruck: Vakuum bis 16 bar/20 bar optional Vorteile: ● Geeignet für Anwendungen bis 16 bar Leitungsdruck ● Erhöhte Betriebssicherheit ● Selbstentleerend ● Totraumfrei ● Keine Verunreinigung des Durchflussmediums ● CIP/SIP-Fähigkeit ● Wartungsfrei

SISTO-CM601 ● Mehrsitzventil ● Einzigartige Konstruktion mit gekammerter Membrane ● Spiralabstützung der Membrane ab MD65 ● Handbetätigt oder mit pneumatischem Antrieb ● Abdichtung im Durchgang und nach außen durch eine Membrane, daher nur zwei medienberührte Bauteile-Gehäuse und Membrane ● Orbitalschweißende oder Clampanschluss ● Gehäusewerkstoffe: Schmiedewerkstoff, Sonderwerkstoffe ● Membranwerkstoffe:EPDM, TFM/EPDM kaschiert, TFM/EPDM 2-teilig ● Verfügbare Nennweiten:DN6 bis DN100 ● Betriebstemperatur: – 20°C bis + 160°C ● Zulässiger Betriebsdruck: Vakuum bis 16 bar/20 bar optional Vorteile: ● Geeignet für Anwendungen bis 16 bar Leitungsdruck ● Erhöhte Betriebssicherheit ● Selbstentleerend ● Totraumfrei ● Keine Verunreinigung des Durchflussmediums ● CIP/SIP-Fähigkeit ● Wartungsfrei ● kompakte Bauform, platzsparend

SISTO-CM700 ● Mehrsitzventil ● Einzigartige Konstruktion mit gekammerter Membrane ● Spiralabstützung der Membrane ab MD65 ● Handbetätigt oder mit pneumatischem Antrieb ● Abdichtung im Durchgang und nach außen durch eine Membrane, daher nur zwei medienberührte Bauteile-Gehäuse und Membrane ● Orbitalschweißende oder Clampanschluss ● Gehäusewerkstoffe: Schmiedewerkstoff, Sonderwerkstoffe ● Membranwerkstoffe:EPDM, TFM/EPDM kaschiert, TFM/EPDM 2-teilig ● Verfügbare Nennweiten:DN6 bis DN100 ● Betriebstemperatur: – 20°C bis + 160°C ● Zulässiger Betriebsdruck: Vakuum bis 16 bar/20 bar optional Vorteile: ● Geeignet für Anwendungen bis 16 bar Leitungsdruck ● Erhöhte Betriebssicherheit ● Selbstentleerend ● Totraumfrei ● Keine Verunreinigung des Durchflussmediums ● CIP/SIP-Fähigkeit ● Wartungsfrei ● kompakte Bauform, platzsparend