Prozessvalidierung

Wir führen Projekte zügig und ohne Qualitätsverlust durch. Sie haben kurze Projektlaufzeiten, dadurch tiefere Kosten und eine schnelle Rentabilität. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Unsere Projekte verbinden oft technische und regulatorische Themen: •Technologie & Technologietransfer (anpassen, verbessern von Technologien) •optimieren in der Produktion •Qualitätsprojekte (Quality by Design „QbD“, Process Analytical Technology „PAT“, Versuchsdesign, Validierungen, Qualifizierungen) •kurze Durchlaufzeiten in der Administration •verbessern der Lieferkette Wir optimieren Lieferketten, entwickeln Lieferanten, um/damit: •"Lead Times" zu verkürzen •der Lieferant schnell reagiert •die Lieferantenbasis zu verbreitern •neue Lieferanten zu finden •Produktionen zu verlagern Wir übernehmen technische Projekte wie: •"Scale up" in der Biotechnologie und Pharma •modellieren und simulieren von Produktionsschritten in Biotechnologie und Pharma

Wir führen für Sie den gesamten Technologietransfer bzw Produktionstransfer von einem Hersteller zum Lohnhersteller (CMO, CDMO) durch. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Dabei suchen wir für Sie den passenden CMO und bereiten eine Vorauswahl vor. Sie entscheiden sich für den besten Hersteller, danach führen wir den gesamten Transfer für Sie durch: •Planung Ressourcen •Zeitplan samt Arbeitspaketen •strukturieren der Zusammenarbeit mit dem CMO •vorbereiten aller notwendigen Dokumente •technischer Transfer •anpassen der Produktionsparameter, Optimierung •wir validieren den transferierten Produktionsprozess •übergeben an die Routineproduktion Wir bringen alle notwendigen Spezialisten selbst in das Projekt ein, oder arbeiten mit Ihrem internen Team Hand in Hand. Je nachdem wie es gebraucht wird. Wir führen Transfers sehr zügig durch. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch!

Die Gefriertrocknung ist ein wichtiges Verfahren um pharmazeutische und biotechnologische Wirkstoffe haltbar zu machen und zu formulieren. Wird ein bestehender Prozess verändert oder transferiert, muss der gesamte Zyklus abgeändert werden. Wir beraten bei der Anpassung eines Zyklus einer Gefriertrocknung bzw. beim Scale up. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Analyse Wir analysieren vorhandene Daten, modellieren den Prozess und verifizieren die Einstellungen vor der Umstellung. Für sie bedeutet das: hohe Sicherheit beim Transfer, kurze Projektzeiten, tiefe Gesamtkosten. Anpassung einer Gefriertrocknung Wie gehen wir dabei vor? Wir analysieren vorerst alle vorhandenen Daten und „bauen“ daraus ein Modell der Gefriertrocknung. Das Modell beruht auf den physikalischen Prinzipien und den realen Daten ihrer derzeitigen Anlage. Folglich sind unsere Voraussagen und Prognosen zielgenau. Aus dem Modell gewinnen wir die Einstellungen für den neuen Gefriertrocknungsprozess.

Mit unserem speziellen Kamerasystem können wir Produktionsabläufe mit polarisiertem Licht filmen. Dadurch werden Spannungen und Beschädigungen in transparentem Material (Vials, Spritzen, Blister) sichtbar. Wir führen die Fehlersuch im Produktionsablauf für Sie durch. Sie können damit Durchsatz und Kapazität und Qualität heben.