LEPTOSPIRA REFERENCE LABORATORY

Mit unserem speziellen Kamerasystem können wir Produktionsabläufe mit polarisiertem Licht filmen. Dadurch werden Spannungen und Beschädigungen in transparentem Material (Vials, Spritzen, Blister) sichtbar. Wir führen die Fehlersuch im Produktionsablauf für Sie durch. Sie können damit Durchsatz und Kapazität und Qualität heben.

Wir führen Ihre Prozessvalidierungen durch: Von der Risikoanalyse, über Planung, Sampling, Auswertung und Validierungsberichte. Wir übernehmen das gesamte Projektmanagement. Dadurch haben Sie alle Ressourcen für Ihre Projekte frei und kommen schnell voran.

Der Schritt aus dem Labor in eine Herstellung für die klinischen Studien ist eine große Herausforderung. Einfache Handgriffe im Labor können oft nicht leicht in Prozessschritte der industriellen Herstellung übersetzt werden. Wir sind auf solche Scale Ups spezialisiert. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Analyse Wir bereiten Ihre Labordaten auf und vergleichen sie mit den möglichen Verfahrensparametern beim Lohnhersteller. Sollten Daten oder Optimierungen noch fehlen. Entwickeln wir dazu den Versuchsplan. Bestimmte Scale up Versuche (non GMP) führen wir bei uns im Technikum durch. Spezifische Versuche (z.B. mit Ihrer API) begleiten wir bei Ihnen oder einem Anlagenhersteller. Modelle und Simulation Aus den Daten generieren wir die Prozessmodelle, wie Sie sie für den Scale up benötigen. Diese Modelle benötigen Sie auch für die Einreichunterlagen. Mit den Daten simulieren wir verschiedene Scale-up Konzepte.

Wir führen Projekte zügig und ohne Qualitätsverlust durch. Sie haben kurze Projektlaufzeiten, dadurch tiefere Kosten und eine schnelle Rentabilität. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Unsere Projekte verbinden oft technische und regulatorische Themen: •Technologie & Technologietransfer (anpassen, verbessern von Technologien) •optimieren in der Produktion •Qualitätsprojekte (Quality by Design „QbD“, Process Analytical Technology „PAT“, Versuchsdesign, Validierungen, Qualifizierungen) •kurze Durchlaufzeiten in der Administration •verbessern der Lieferkette Wir optimieren Lieferketten, entwickeln Lieferanten, um/damit: •"Lead Times" zu verkürzen •der Lieferant schnell reagiert •die Lieferantenbasis zu verbreitern •neue Lieferanten zu finden •Produktionen zu verlagern Wir übernehmen technische Projekte wie: •"Scale up" in der Biotechnologie und Pharma •modellieren und simulieren von Produktionsschritten in Biotechnologie und Pharma