Klinische studien - Import Export

Der Schritt aus dem Labor in eine Herstellung für die klinischen Studien ist eine große Herausforderung. Einfache Handgriffe im Labor können oft nicht leicht in Prozessschritte der industriellen Herstellung übersetzt werden. Wir sind auf solche Scale Ups spezialisiert. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Analyse Wir bereiten Ihre Labordaten auf und vergleichen sie mit den möglichen Verfahrensparametern beim Lohnhersteller. Sollten Daten oder Optimierungen noch fehlen. Entwickeln wir dazu den Versuchsplan. Bestimmte Scale up Versuche (non GMP) führen wir bei uns im Technikum durch. Spezifische Versuche (z.B. mit Ihrer API) begleiten wir bei Ihnen oder einem Anlagenhersteller. Modelle und Simulation Aus den Daten generieren wir die Prozessmodelle, wie Sie sie für den Scale up benötigen. Diese Modelle benötigen Sie auch für die Einreichunterlagen. Mit den Daten simulieren wir verschiedene Scale-up Konzepte.

Vom Produktkonzept bis zur Serienfertigung und Markteinführungen außerhalb der EU. Produkt-Design: Ergonomisch sowie schnell und sauber in der Anwendung. Prototypenbau: Rapid-Prototyping und klinische Studien mit Patienten. CAD-Design: Design für Spritzguss und medizinisch sichere Materialien mit besonderem Augenmerk auf die Risikobewertung und Zertifizierung. Projektmanagement: Management für Zertifizierung, Kleinserien für klinische Studien und big scale Produktion. Wir teilen unser Partnernetzwerk und managen alles als Ihre technische rechte Hand. Um immer im Sinne unserer Kunden zu agieren, nehmen wir niemals Provision.

40 Jahre Übersetzungserfahrung auf dem Gebiet Medizin, Medizintechnik, Pharmazie Unsere jahrzehntelangen Übersetzungserfahrungen auf dem Gebiet Medizin, Medizintechnik, Pharmazie umfassen die Bereiche Humanmedizin, Veterinärmedizin, klinische Pharmakologie, klinische Pharmazie, Toxikologie, Labortechnik, Biomedizin, Biotechnik. Wir übersetzen: klinische Studien (Human- und Veterinärmedizin) Studien für die Zulassung von Medikamenten im europäischen und außereuropäischen Ausland gem. FDA/SOP Standard Gebrauchsinformationen für den Anwender medizinische Produktbeschreibungen Beipackzettel für Patienten Patientenbroschüren Patientenakten Forschungsberichte Arzt- und Klinikberichte elektronische Lernprogramme für Ärzte und Klinikpersonal Medizinprodukte wie stationäre und mobile Geräteträger, Beatmungsgeräte etc u.v.m.