Deutschland
Hersteller/ Fabrikant
Klinikstudien von Medizinprodukten mit/ohne CE-Zertifikat. Schafmodell der Haemodialyse und Apherese. Bestimmung der Biokompatibilität und Leistung mit frischem Humanblut in vitro. Dialysatoren , Apheresesäulen und Blutoxygenatoren. Komplementaktivierung, Aktivierung von Granulocyten, Gerinnungsaktivierung, Aktivierung von Thrombocyten. Proteinadsorption. Korrelation von Biokompatibilität und physikochemischen Eigenschaften von Oberflächen im Blutkontakt, Polymere, Metalle, Keramik, Oberflächenbeschichtungen für den medizinischen Einsatz, medizinische Membranen, Membranleistung, Diffusion, Konvektion von biologischen Molekülen, Cytotoxizität, Pyrogenität, LAL und Cytokinassay. Auftragsforschung im Bereich Nephrologie, Dialyse, Apherese. Biochemisches Meß- und Prüflabor zertifiziert nach DIN EN ISO 9001: 200 und EN ISO/IEC 17025: 2005
Hersteller/ Fabrikant
Industrie Center
63784 Obernburg am Main - Deutschland
Schweiz
Mit unserem speziellen Kamerasystem können wir Produktionsabläufe mit polarisiertem Licht filmen. Dadurch werden Spannungen und Beschädigungen in transparentem Material (Vials, Spritzen, Blister) sichtbar. Wir führen die Fehlersuch im Produktionsablauf für Sie durch. Sie können damit Durchsatz und Kapazität und Qualität heben.
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Wir führen Ihre Prozessvalidierungen durch: Von der Risikoanalyse, über Planung, Sampling, Auswertung und Validierungsberichte. Wir übernehmen das gesamte Projektmanagement. Dadurch haben Sie alle Ressourcen für Ihre Projekte frei und kommen schnell voran.
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Der Schritt aus dem Labor in eine Herstellung für die klinischen Studien ist eine große Herausforderung. Einfache Handgriffe im Labor können oft nicht leicht in Prozessschritte der industriellen Herstellung übersetzt werden. Wir sind auf solche Scale Ups spezialisiert. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Analyse Wir bereiten Ihre Labordaten auf und vergleichen sie mit den möglichen Verfahrensparametern beim Lohnhersteller. Sollten Daten oder Optimierungen noch fehlen. Entwickeln wir dazu den Versuchsplan. Bestimmte Scale up Versuche (non GMP) führen wir bei uns im Technikum durch. Spezifische Versuche (z.B. mit Ihrer API) begleiten wir bei Ihnen oder einem Anlagenhersteller. Modelle und Simulation Aus den Daten generieren wir die Prozessmodelle, wie Sie sie für den Scale up benötigen. Diese Modelle benötigen Sie auch für die Einreichunterlagen. Mit den Daten simulieren wir verschiedene Scale-up Konzepte.
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