ZERTIFIZIERUNG

Mit unserem erfahrenen Team beraten wir Medizintechnikunternehmen und erstellen Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 13485 zur Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen. Für Hersteller von Medizinprodukten / chirurgische Instrumente der Klassen I (inkl. Klassen Is, Im sowie neu für die MDR Klasse Ir), IIa und IIb bieten wir folgende Dienstleistungen: - Einführung der DIN EN ISO 13485 der EU-Verordnung 2017/745 MDR und der 21CFR 820 QSR - Erstellung des QM-Systems mit Arbeits- und Verfahrensanweisungen - Technische Dokumentation - Klinische Bewertung - Risikomanagement / Risikoanalyse - Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Validierung von Prozessen - UDI-Kennzeichnung - Beratung bei Regulatory Affairs - Intere Audits und externe Lieferantenaudits - Begleitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits der Benannten Stellen - Kommunikation mit den Behörden

Bereits vor einigen Jahren wurde uns bewusst, dass es vielen Kunden nicht mehr reicht, nur Einzelteile von den jeweiligen Lieferanten zu erhalten.

Tank für die Medizintechnik aus Edelstahl

Die vormontierten Baugruppen aus dem Hause RAFI erfüllen alle anwendbaren Qualitätsstandards und werden speziell vom oder für den Erstausrüster entwickelt. Neben Radiobedienblenden, Klimabedieneinheiten, Multifunktionsschaltern und Schaltermodulen bieten wir Ihnen auch diverse Vormontagen von verschiedenen Baugruppen. Mit unseren manuellen, teilautomatisierten oder vollautomatisierten Montageanlagen, nach Ihren Wünschen konzipiert, können alle Anforderungen der Automobilindustrie umgesetzt werden. Dabei deckt RAFI von der Herstellung der Einzelkomponenten über die Elektronikproduktion bis hin zur Montage alle Prozessschritte ab.